דיוק באבחון, שימוש קליני קליני והשפעה על קבלת החלטות של בדיקה המבוססת על ביומרקר למתילציה בשתן, למעקב של סרטן שלפוחית השתן שאינו פולש לשריר 2019 BJUI.
מטרת המחקר

לחקור את השימוש הקליני ואת ההשפעה על קבלת החלטות של בדיקת בלאדר אפיצ'ק  – בדיקה שאינה פולשנית, למעקב אחר סרטן שלפוחית השתן שאינו פולש לשריר (NMIBC- non-muscle invasive bladder cancer)

חומרים ושיטות

דגימות שתן מ -440 חולים שעברו מעקב עבור סרטן שלפוחית השתן שאינו פולש לשריר, נאספו באופן פרוספקטיבי בחמישה מרכזים ונבדקו באמצעות בדיקת בלאדר אפיצ'ק.

נעשה שימוש בנומוגרמה רבת משתנים ובניתוח עקומת החלטות (Decision-Curve Analysis  -DCA) להערכת ההשפעה של הבדיקה על קבלת החלטות בשימוש קליני שגרתי. מטרת הבדיקה הינה לשלול את חזרת המחלה.

 

 

 

תוצאות

דיוק דיאגנוסטי

  • ערך ניבוי שלילי גבוה (NPV) עבור כל סוגי סרטן שלפוחית השתן, במיוחד ברמת ממאירות גבוהה (Hugh Grade) – נותן ודאות גבוהה כי לא קיימת הישנות של גידול אם תוצאת הבדיקה היא שלילית.
  • ערך הניבוי השלילי הינו 99% עבור רמת ממאירות גבוהה, 96% עבור TaLg ו 94% עבור כלל דרגות הממאירות.

שימוש קליני

  • בניתוח רב משתנים נמצא כי לבדיקת בלאדר אפיצ'ק קשר בלתי תלוי עם נוכחות של סרטן שלפוחית השתן, וכי הביצוע הדיאגנוסטי שלה כפי שהתבטא בעקומת ה- AUC היה איתן בתוך תת קבוצות, במיוחד בטיפול מתמשך בשטיפות.
  • כאשר לוקחים בחשבון את כל גורמי הסיכון הידועים כיום (גיל, מין, stage, grade , זמן מהישנות אחרונה והאם המטופל עבר טיפולים שונים), יכולתו של הרופא לנבא במדויק האם החולה סובל ממחלת הסרטן היא נמוכה, ועומדת על  כ -70%.
  • הסיבה שהמטופלים עוברים כל כך הרבה ציסטוסקופיות, היא מכיון שבכלים הנוכחיים לא ניתן להעריך את הסיכונים כדי לבחור את אלה שנמצאים בסיכון הגבוה ביותר להישנות של גידול עבור ביצוע הציסטוסקופיה.
  • הוספת בדיקת Bladder EpiCheck משפרת באופן משמעותי את הדיוק מ -66.9% ל -85.1% עבור כל סוג של סרטן שלפוחית השתן ומ -72.7% ל -94.9% בסרטן ברמת סיכון גבוהה HG,
  • (p<0.001 עבור שניהם).
  • הבדיקה מאפשרת לרופא לבחור לבצע ציסטוסקופיה רק עבור חולים בסיכון גבוה אמיתי ולחסוך למטופל ביצוע של פרוצדורות לא נחוצות.

השפעה על קבלת החלטות קליניות

  • ניתוח עקומת קבלת ההחלטות (Decision-Curve Analysis -DCA) הראה כי שימוש בבדיקת בלאדר אפיצ'ק יכולה לספק יתרון קליני משמעותי על ידי הקטנת מספר הציסטוסקופיות הלא נחוצות בכ- 80%  , מבלי לפספס אף מקרה של סרטן ברמת סיכון גבוהה.
מסקנת המחקר

בדיקת Bladder EpiCheck מציעה ביצועים אבחנתיים מבטיחים ביותר בשלילה של הישנות סרטן שלפוחית השתן ויש לה השלכות קליניות רלוונטיות, שכן היא יכולה לצמצם את מספר הבדיקות הלא נחוצות ובכך לאפשר שיפור באיכות החיים, תוך שמירה על בטיחותם של חולים במעקב אחרי NMIBC.

לינק למאמר המלא:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bju.14673